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食藥監總局:優先審批有明顯臨床價值藥品

2016-02-29 13:04:49

食藥監總局日前發布了《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》。《意見》指出,具有明顯臨床價值,或者對防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發的疾病有明顯臨床優勢,以及臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請,將優先審評審批。

《意見》指出,具有明顯臨床價值的藥品注冊申請包括未在中國境內外上市銷售的創新藥、在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)以及申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請等7種情形。對于治療嚴重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥,申請人可提出與藥審中心當面溝通的申請,審評人員應在10日內安排會議交換意見。若根據早期臨床試驗數據,可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢,允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準上市。 (記者陳海波)

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