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日本一乙肝檢測試劑盒一年內不予在中國注冊

2016-02-29 13:05:02

記者28日從國家食品藥品監管總局獲悉,因發現日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原檢測試劑盒的臨床試驗數據存在真實性等問題,食藥監總局決定對該注冊申請不予注冊,且一年內不再受理。

食藥監總局指出,經監督檢查,發現該產品注冊申請存在企業人員編造存檔資料,試驗數據不能溯源,研究報告中描述的樣本病種與實際不符等問題。

據悉,在該產品的臨床研究總報告中,明確急性乙型肝炎樣本共入選40例。上海市公共衛生臨床中心研究報告中樣本為9例,抽查其中5例,臨床診斷均為非急性乙型肝炎;北京佑安醫院研究報告中樣本為12例,經核對試驗機構HIS系統,其中9例標注的診斷內容為非急性乙型肝炎;解放軍第三〇二醫院研究報告中樣本為19例,經核對試驗機構LIS系統,其中1例為非急性乙型肝炎樣本。

此外,研究報告中描述的樣本凍存期也與實際不符。報告中描述的是樣本采集后在-20°C凍存不超過一個月或-80°C凍存不超過6個月,但在上海市公共衛生臨床中心和北京佑安醫院抽查發現的樣本凍存時間均超過6個月。

對此,食藥監總局表示,根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》“注冊申報資料虛假的”規定,對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關抗原檢測試劑盒注冊申請不予注冊。對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

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