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中國將優先審批創新藥、短缺藥等17種藥品注冊申請

2016-02-29 13:05:31

為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市,解決藥品注冊申請積壓,國家食品藥品監管總局26日發布意見,明確具有明顯臨床價值的創新藥,臨床急需、市場短缺的藥品將優先審評審批。

根據意見,此次納入優先審評審批的藥品共17種,包括具有明顯臨床價值、未在中國境內外上市銷售的創新藥和轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請;防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請等。

為加強溝通,意見還要求,食品藥品監管總局藥品審評中心對優先審評審批的新藥注冊申請,應建立與申請人的會議溝通機制和網絡咨詢平臺。藥審中心自藥品注冊申請被列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。對申報資料如有異議或需補充內容時,應一次性告知申請人需補充事項。

此前召開的國務院常務會議對推動醫藥產業創新升級進行了部署。會議確定,瞄準群眾急需,加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等研發創新;加快臨床急需藥物和醫療器械產品審評審批。

“‘十三五’時期,將重點提升短缺藥的供應保障能力。”工信部消費品工業司副司長吳海東在日前舉辦的首屆“中國制造”藥物創新傳播論壇上表示,將建立藥品短缺預警系統,動態檢測生態供應情況,并在全國建立三到五個小品種集中生產基地,實現小品種規模化生產。 (記者王思北)

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